论文摘要：药品名称并非法律概念，但在临床用药等方面却有重要意义。它与商标之间的关系处理不当会造成了许多问题。以具有代表性的可立停案为视角，讨论其中涉及到的药品名称与商标权发生冲突的表现及判决认定，现行下面是小编为大家整理的2023年药品标准论文【五篇】【优秀范文】,供大家参考。
药品标准论文范文第1篇
论文摘要：药品名称并非法律概念，但在临床用药等方面却有重要意义。它与商标之间的关系处理不当会造成了许多问题。以具有代表性的可立停案为视角，讨论其中涉及到的药品名称与商标权发生冲突的表现及判决认定，现行规定对监管药品名称混乱有一定积极意义。同时鼓励企业应重视药品商品名称和商标的保护，促进市场健康发展。
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)可立停案案情简析
原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
目前企业对于药品商品名称的保护只有两种方式：一是企业将其注册成为商标，有效地确定其独占使用权，由商标法保护。二是通过长期使用，取得一定影响后，使之成为知名商品的特有名称，通过反不正当竞争法来保护。曾经许多人认为新药的研制者没有及时将药品商品名注册商标，以致特有商品名称失去显着性而沦为通用名非常可惜，对未注册的商品名应该寻求保护途径。但是药品名保护的本来目的是为了防止不正当竞争行为，而作为新药，考虑的是市场交易的效率，社会福利的最大化等问题，新药的名称势必会进入公有领域，为大众所知悉，允许他人使用正好实现了药品标准化的目的;而若是该名称已为大众知悉，作为通用名称使用，则更不需保护了。
药品标准论文范文第2篇
【关键词】药品检验；
管理；
计算机
随着我国改革开放政策的不断深化，国内制药行业的迅猛发展及药品检验技术水平的逐年提高，对药检所业务管理及技术把关提出了越来越高的要求。笔者在工作实践中体会到：要做好业务管理工作，首先领导要重视，目标明确，运用先进的科学管理方法，掌握药检工作主导后，才能提高管理水平。计算机在辅助业务管理工作，保证药检工作高效、顺利运转中扮演着越来越重要的角色。药检所要搞科学化、规范化、标准化管理，先进的计算机技术与药检工作相结合是实现这一目标的一个重要手段。
1 检验标准的管理
药品检验标准是药品检验的依据，选择现行有效的检验标准是药品检验部门出具正确检验报告书的根本保证。由于国家标准的修订包括增加规格、级别的提高、新药转正等很多都是以文件形式批复的，处于动态更新之中，能否拥有最新并且完整的检验标准，关系到药品检验结果的法律效力。采用计算机技术支持，极大减轻了业务管理人员的工作量，提高了工作效率与准确性。
1．1 编制标准目录 利用Excel建立标准目录，内容为该品种的名称、标准版本、编号及页码等信息。要做到及时更新数据，并在使用时按照产品名称进行排序，以便于查找。
1．2 建立标准内容库 收录标准的具体内容及该品种有关的全部标准批复的文件、编号、批复单位、执行及使用或保护期限、标准修改项目等。可利用《中国药典》、部颁标准及各种零散标准来完善自己的标准内容库。
1．3 标准的查询 可利用Excel的查询功能查找标准目录中的任何一个标准，选择编辑菜单中的查找命令，输入要查找的标准字符，即可迅速找出相应标准相关内容，再根据相关内容的提示，在标准内容库中找出该标准内容，打印或直接通过联网的计算机传递到相应的检验科室的计算机上。
2 检验信息统计
药品检验的目的是为药品监督执法提供技术支撑。准确、快速的统计分析检验信息是药检业务管理工作的一项重要内容，必须保证检验信息统计分析的准确性、完整性和及时性。
首先，建立检品管理工作总表，通过该表对所开展的检验工作总体情况进行掌握。新建Excel工作簿并输入字段名，此时应尽可能多的设定需要统计的项目，如检品编号、报告书编号、检品名称等，随后将具体数据进行录入。其次，根据管理工作总表，按照各种不同工作的要求，可快速制作各类报表。此时利用Excel的自动筛选功能，将需要的数据显示出来，而暂时不用的数据可以适当的隐藏，并将筛选出来的数据粘贴到相应的表格中去，完成各种表格的填报。如药品抽验情况统计表、抽查检验不合格药品情况表、抽验结果报表等。复制粘贴的工作可以节省填表时间，也保证各表数据的一致性，避免错误。
3 检验报告书打印
按照《检验报告书与检验卡的书写要求》，设计检验卡格式及检验报告书录入模式。在打印检验报告书时检查报告书结论与各项检验结论是否一致，是报告书审核的一项重要工作。当打印报告书数量较大时往往会有疏忽，根据有关规定只要有一个项目检验不符合规定，该检品总的检验结论为不符合规定。此时，可利用在打印报告书的W0RD文档下插入一个Excel表格，在Excel表格中输入各项检验项目、检验数据、标准规定、检验结果及总结论。利用电子表格的函数功能来判断各分项与总结论的一致性。
4 留样、对照品、标准品及试剂试药的管理
将各种留样药品的留样时间、品种等信息输入计算机进行控制，管理人员可随时查看到期药品，及时下架，打印下架药品清单。建立对照品及试剂信息库。通过计算机将对照品、标准品及试剂试药的消耗实行监控。将领用人、领用品种、数量、检验项目及库存量结合管理，防止对照品、标准品的流失和浪费。管理人员可根据提供的库存情况，合理科学地安排抽验品种，行政后勤也可及时补充所缺试剂试药，做到有条不紊，心中有数。
5 合理运用计算机网络优势，改进管理方法，拓宽业务管理范围
笔者通过使用计算机技术，实现了对检品动态和报告书规范化管理后，又结合工作实际需要，逐步扩大了计算机网络在业务管理工作中的使用范围，使业务管理工作水平有了较大提高。利用网络进行资源共享，提高信息传递的速度，直接将要上报的资料表格传递到上级行政或业务管理部门，上级部门也可以及时下达工作要求和指示。还可以通过互联网下载所需的技术资料，利用电子邮件方式发送或接收信函、标准等。
6 存在问题与期望
计算机技术的合理应用使业务规范化管理水平有了很大提高，药品检验工作程序中的文字手写改用现代化的计算机操作，大大减轻了各环节工作人员的工作强度，提高了工作效率，使我们从人工对检品管理繁杂的事务性工作中拖身，抽出时间更有效的处理业务技术工作。
目前笔者所用的检品管理方法，还存在着以下不足之处：①如从计算机上统计出的检品周期，不能真实地反映检品的检验周期。特别是那些有特殊情况的检品，如质量标准执行不通，为核实问题耽误的时间无法扣除;②目前我国药品质量标准增改太频繁，同一品种不同生产日期执行标准不同，给检品样板制作带来许多困难。诸如此类问题都需对检品管理系统作进一步完善。笔者期待着全国药检所统一的药检管理网络软件使用，使药检管理工作水平更上一层楼。
参考文献
［1］ 李嫩祥.计算机应用药检工作的现实思考.现代医药卫生，2008，24（6）：925-926.
药品标准论文范文第3篇
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
（一）药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（INN），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；
药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；
除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；
而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
（二）与商标的比较
由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；
药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；
另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；
而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
（一）“可立停案”案情简析
原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
（二）冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？
本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。
2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？
《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；
如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；
而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；
而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
药品标准论文范文第4篇
[中图分类号]R927 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2007）05（b）-136-02
2005版《中国药典》中乙酰螺旋霉素片四组分总量的计算方法[1]和计算结果，仅仅是一个特例，无法有效控制四组分的真实含量，改进计算方法后，可使计算公式逻辑严密。经推导和通过试验考察确证的限度，客观真实地反映四组分的含量，易于控制产品质量。
1 问题的提出
《中国药典》2000年版二部规定，乙酰螺旋霉素片‘乙酰螺旋霉素组分测定’；
计算公式：
限度为应不低于70%。式中AT、AS为供试品、标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
WT为供试品的重量；
WS为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
实际检验中发现，不同厂家不同批号的乙酰螺旋霉素片的该项结果均为57%~61%，不符合规定（均达不到70%的限度），后《中国药典》2000版2002年增补本将此公式修订为：乙酰螺旋霉素四个组分的总含量= …②
2 问题的讨论
现对以上公式的意义进行讨论。
2.1 公式①：的含义是
每片中四组分的重量与标示量100 mg乙酰螺旋霉素单位的比（以下简称“四/效比”），它反映每一片中四组分的量相对于标示量效价的含量，它与片剂辅料无关，它反映了原料药的四组分相对于效价的含量，因而，它能间接控制原料药的质量。
2.2 公式②
公式②=公式①×标准品的效价，其意义衍变为以下两种情形：
2.2.1 若将标准品效价[1]放在分子上时表明：把每片中四组分折合成效价与标示效价比（以下简称“效/效比”）。它表明，标准品中或片剂中的抗菌作用完全都是由四组分贡献的，这仅仅是特例，不能推广至一般。
2.2.2 若将标准品效价放在分母上时，此时公式②的含义是，将片剂中四组分的重量与每片中原料药粉的实际重量相比。它反映了原料药中四组分的重量比例，但原料药的效价必须正好等于标准品效价时，此公式才合理，但实际上原料药的效价是不固定的，因此，片剂的四组分相对于原料药的重量比值也是无法求得的，以此求“四/重比”是不可行的。强行设定原料的效价与标准品相等，是不妥的。不应以特例代替一般。
2.2.3 综上所述：公式②成立的2个假设“抗菌作用完全由四组分贡献”和“投料原料的效价恰好与标准品相等”是一种特例。公式①能全面客观反映片剂中四组分相对于规格（效价）的含量，起到间接控制原料药质量――四组分含量的作用，限度应设为多少，以下做以讨论。
3 改良的计算公式和限度
3.1 公式和限度的推导
因为供试品的四组分含量是一个客观值（以HPLC法测得）不会随着标准品效价的改变而改变，因此公式乘以标准品的效价显得多余和费解，应将公式②的标准品效价项去掉，使得计算公式本身合乎逻辑，不至于让国外同行产生不解[2]，以符合药典规定的原料[1]投料，其原料四组分含量（四/重比）限度为75%，转化成“四/效比”为63.1%~64.4%。通过片剂的测定，控制原料的四组分含量 ，加之考虑到片剂含量的限度宽度90.0%~110.0%，四组分限度再调整为63%×90%=56.7%≈57% 较为适宜。
3.2 实验考察
笔者取两个厂家6个不同批号的原料药，和6个厂家的不同批号的片剂分别测定原料四组分含量和片剂四组分含量，并将结果折算成“四/效比”，进行分析比较，结果见表1、2。
3.2.1 材料和方法乙酰螺旋霉素标准品：批号347-9702，效价1 348 U/mg；
四组分含量为90.2% 中国药品生物制品检验所制。实验条件按药典的规定，仪器条件：LC-10ATVP高效液相色谱仪，检测器SPD-10AVP ，色谱柱：科瑞C18，5 μm，250 mm×4.6 mm，柱温18℃ 进样量10 μl，流速1 ml/min。
3.2.2 结论从考察结果看，原料四组分含量四/重比平均值为78%，四/效比平均值为63.7%；
片剂四效比平均值为59.6%。
实验考察的数据与推导结果基本相当。
4 讨论
综上，为确实控制投料原料的四组分含量，笔者认为，应将乙酰螺旋霉素片剂中四组分含量的计算公式和
限度做如下修改：
乙酰螺旋霉素四个组分的总含量= ×100%限度应不低于57%。
[参考文献]
[1]药典委员会.中国药典2005版（第二部）[M].北京：化学工业出版社，2005.6，7.
[2]国内外药品标准对比分析手册编委会.国内外药品标准对比分析手册[M].北京：化学工业出版社，2003.1148.
药品标准论文范文第5篇
[基金项目] 内蒙古自治区自然科学基金项目（kjt0906）
[通信作者] *那生桑，教授，主要从事蒙医药现代化研究工作，Tel：（0471）6653163，E-mail：
[作者简介] 包勒朝鲁，讲师，Tel：（0471）6653173，E-mail：
[摘要] 蒙药材的炮制工艺独具特色，是蒙药学的主要特点之一。虽说蒙药多数以生用，但常用药材约1/4需要炮制。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在提高蒙药疗效，保证用药安全方面发挥着重要作用。目前，蒙药炮制仍然按着古籍文献记载的传统方法进行，存在着技术落后、方法多样化、指标不明确、机制不清楚等诸多问题。蒙药炮制规范化研究以蒙医药基础理论为指导，在突出特色，继承传统的同时借鉴现代药学、药理学、毒理学等学科的相关知识，探索传统炮制方法的作用机制，改善和提高炮制工艺路线及条件，验证炮制方法的科学有效性，从而规范蒙药传统炮制方法，是蒙药产业化发展和现代化发展的必经之路。该文就蒙药炮制现状、存在问题、炮制规范化研究的必要性及应遵循的原则等方面进行了阐述，为蒙医药的现代化及规范化提供参考。
[关键词] 蒙药炮制；
现状；
存在问题；
规范化研究
蒙药炮制是以蒙医药理论为指导，依据临床治疗需求和调剂、制剂的要求，对药物所采取的加工处理技术，是一项传统的制药技术，也是历代蒙医学家在长期医药实践中总结积累的药物制备的经验总结。蒙药炮制不仅方法多样，风格独特、作用显著可靠，还与蒙古族生产和生活息息相关，具有鲜明的民族特色。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在保证蒙药疗效，用药安全方面发挥着重要作用，但仍然存在很多问题。
1 蒙药炮制现状
蒙药炮制是以驯服一些有毒、性猛或功不及、效不遂、用不便的蒙药，通过炮制“驯服”使其“顺从”于临床需要，保障临床用药安全有效的一种方法[1]，具有降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、提高药物疗效、便于调剂和制剂、保证药物净度、利于贮藏、利于服用等作用[2]，常用方法可分为水制、火制、水火共制等3种[3]，其中水制方法包括浸制和水飞2种；
火制方法包括炒制、锻制、烘焙、煨制、熔制等；
水火共制方法包括蒸制和煮制2种。
蒙药材炮制方法始载于蒙药著作《百方篇》，本著作首次记载了海螺煅灰等药材的煅、煮等炮制方法[4]。继后《医经八支精义集要》、《医经八支》、《八支自释》、《月光》、《医药月帝》、《后序医典》、《甘露洁晶》等均记载了或多或少蒙药材的炮制方法。自20世纪中叶起，蒙医药工作者在继承蒙药炮制经验的基础上，开始研究制定炮制规范。《内蒙古蒙药材标准》（1986年版）收载的322种蒙药材中89个品种需要炮制，并制出了炮制品99种，占30%；
《内蒙古蒙成药标准》（1984年版）及《内蒙古蒙成药标准》（1988年补充版）（现已废止）收载的203个蒙成药中131个方中含有炮制品，占65%；
《中华人民共和国卫生部药品标准（蒙药分册）》收载的145个蒙成药59个含有炮制品，占40%；
蒙药高等统编教材《蒙药炮制学》（1989年）各论中介绍了145种药材的炮制方法。
2007年出版发行的《蒙药材炮制规范化研究》[5]选择了34种蒙医临床最常用药材的炮制工艺进行了规范化研究，按国内同类学科最前沿技术要求完成了每个品种的炮制文献考证、炮制方法及工艺的优化、质量标准的建立及安全有效性的评价，是目前为止较为规范的蒙药炮制方面的工具书，也是将来出版颁布《内蒙古蒙药炮制规范》的重要参考依据。
2 蒙药炮制存在的问题
2.1 炮制方法多样，杂乱 蒙医药以辩证理论为指导，同一种药材，因其治疗目的不同，采用不同的炮制方法现象较为多见，对此类药材的炮制方法的选择，蒙药古籍文献记载较为详细，如蒙医对水银的炮制方法有软制、热制、寒制、硬制、缓制等11种[6]，炮制目的在于减毒增效、改变药性，根据不同疾病选用不同炮制方法，对寒性疾病选用热制法，对热性疾病选用寒制法等。但对一些炮制目的一样，炮制方法较多的药材，没有明确说明哪一种炮制方法好，或应该选用哪一种炮制方法，如草乌的蒙医炮制方法诃子制、童尿制、黄酒制、白酒制、酸奶制、搅拌发锈制、烟熏制、去皮去尖等10余种[7]，他们的炮制目的均为减毒增效。这导致该药材的炮制方法多样化，不同地区、不同人员选择自己相中的方法，因地制宜，从而使药材产品质量差异加大，临床疗效明显不同。
2.2 制方法粗略，缺乏重要参数 蒙药古籍文献记载的蒙药材炮制方法几乎全部采用“简单阐述”方式进行描述，如对于草乌的炮制，《四部医典》曰“将草乌捣碎后，放入铁器中，用童尿中搅拌3天至颜色变成黑亮”，既没有工艺步骤，也没有工艺条件。《内蒙古蒙成药材标准》（1984年版）除了对少数几个常用蒙药材的炮制工艺描述较为详细以外，对其他药材的炮制描述与古籍文献大同小异，缺乏有效的参数支持。
2.3 炮制品缺乏质量标准 由于《中华人民共和国卫生部标准（蒙药卷）》和《内蒙古蒙药材标准》只对药材的炮制方法进行了描述，未对其炮制品质量进行控制。目前，蒙药炮制不仅无章可循，缺乏一套完整的质量控制或检验标准。蒙药炮制品的质量控制多数以老祖宗口传或历史文献记载的性状特征为指标，存在很大的缺陷，再加上炮制方法多样，工艺路线粗略，根本上无法控制炮制品质量，从而保证临床疗效。
2.4 辅料使用不规范 药物的炮制过程中需要一些酒、醋、盐、蜂蜜等辅助材料[2]。因治疗目的不同，同一种药材可使用不同的辅料炮制，得到不同的疗效。由于没有统一的辅料标准，该用羊奶的用牛奶，该用黄酒的用白酒，甚至用工业酒精代替。
3 蒙药炮制规范的必要性
3.1 是蒙药炮制学自身发展的需要 蒙药炮制规范化研究是以蒙医药基础理论为指导，在突出特色，继承传统的同时借鉴现代药学、药理学、毒理学等学科的相关知识，揭示、阐明蒙药炮制规律，探索传统炮制方法的作用机制，验证炮制方法的科学有效性，改善和提高炮制工艺路线及条件，规范蒙药传统炮制工艺，从而使蒙药炮制品符合国家相关规定，推进蒙药产业化进度，实现与国际接轨。面对日益严峻的医药管理制度及蒙药炮制存在的诸多问题，采用现代科学手段，在继承的基础上对古老的传统医学进行验证、规范是时代的需求，是古老传统医学发展的需求。
3.2 是蒙药炮制学更好服务于临床的需要 蒙药材的炮制工艺独具特色，是蒙药学的主要特点之一。在蒙药及蒙药制剂工艺中“炮制”是极为重要的。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在提高蒙药疗效，保证用药安全方面发挥着重要作用。蒙药炮制的规范为蒙药的适应临床症候、发挥最好疗效、安全可靠方面会提供更规范的，更说服力的科学数据。
3.3 是蒙药产业化的需要 据报道，有记载的蒙药材2 000多种[8]，目前常用的约500多种，其中约1/4需要进行炮制处理。这说明蒙药及蒙药制剂工艺中具有专属性特殊炮制过程是极为重要的。此外，照国家药品管理法临床用蒙药应当达到GMP饮片标准。
蒙药炮制在《内蒙古蒙成药标准》（1988年）之前，按传统老蒙医师传统工艺进行。《内蒙古蒙成药标准》出台之后执行其中制订的蒙药材炮制通则。该“通则”记述了33种药材的炮制方法，2002年《内蒙古蒙成药标准》废止。因此，蒙药炮制现在无章可寻，原有炮制方法甚至被认为是非法。这对现今的以经济效益为主的产业化道路上的蒙药带来了极大的困惑。蒙药炮制的规范不仅为蒙药生产厂家提供可依据的法律武器，也为蒙药的产业化提供巨大的动力。近年来，国家医改加快步伐，全面实施国家基本药制度和医保报销制度，对临床用药与中药饮片的概念定位、使用与管理有了明确的规定。而蒙药炮制规范的研究制定和蒙药饮片的规范化已滞后于国家药品管理法，滞后于内蒙古自治区蒙中医药条例。所以，蒙药材炮制工艺现代化研究和《蒙药材炮制规范》的制订工作是蒙药发展中首当解决的问题。
3.4 是蒙药自身独具一格的理论体系的需要 国内中药炮制研究时间较早，对所有中药炮制品几乎进行了现代科学研究。由于蒙药学和中药学是完全不同的2个理论体系，虽然说药材一样，但是用法用量、炮制方法、配伍原理、治疗范畴均不同，除了可以借鉴中药相同品种的研究方法和思路以外，不能直接替代或运用。蒙药炮制需要一个具有传统特色，也有现代科技含量的属于自己的炮制规范。
4 蒙药炮制规范化研究的建议与思考
蒙医药学是蒙古族人民长期与疾病作斗争中总结出来的智慧结晶，它为蒙古族人民身心健康付出了重大贡献。作为蒙医和蒙药辩证统一的重要纽带之一，蒙药炮制已成为蒙医药现代化研究不可缺少的内容，也是评价蒙药临床疗效的重要指标之一。鉴于传统蒙药炮制存在的诸多问题，炮制工艺的规范化势在必行，但作者认为开展蒙药炮制规范化研究工作时应注意以下几点：①蒙药炮制规范化研究必须以蒙医药基本理论为指导，无论是炮制品的质量控制，还是安全有效性评价，应该围绕蒙药炮制目的和蒙药配伍规律开展，不能简单的照抄或挪用中医药或其他民族医药的规范。②蒙药炮制规范化研究要保持和发扬蒙药炮制技术的特色，保证不同方法的专属性，根据不同炮制目的，规范不同的炮制方法，从而充分发挥蒙药炮制的减毒增效、缓和药性等独特作用。③蒙药炮制规范化研究要充分考虑蒙药炮制的“为临床服务”的宗旨，无论采用哪一种炮制方法，都是为临床疗效服务的。如果所选择的的炮制方法既不能减毒增效，也不能改变锐性，那炮制失去了意义。
同时，应注重大力开展以下领域的研究：①目前，蒙药炮制文献研究没有引起人们的足够的重视，真正搞文献研究者少之又少，这对炮制研究是极为不利的。蒙药炮制经验丰富，文献繁多，必须进行整理、分析与研究，才能发现其目的、原理、作用，但是也不能全盘照搬，应进行理性的总结和批判地审阅。②蒙药炮制机制的认识与研究处于萌芽状态。蒙药炮制后的减毒变化、增效变化，改变或缓和药性变化以及这些变化的机制研究很匮乏，缺乏应有的更易被人们接受的科学依据作支撑，严重影响着蒙药炮制研究的可行性和可信度。
蒙药炮制是蒙药材应用于蒙医临床的最后一道，也是最关键的一道门槛，也是蒙药服务于蒙医临床的重要纽带，其质量的好坏直接影响蒙医临床疗效，工艺的规范与否直接影响蒙药的产业化，只要将蒙药炮制方法进行规范，无论对蒙医临床的发展，还是蒙药的现代化研究与产业化，都是不可预料的动力。
[参考文献]
[1] 乌兰其其格.蒙药炮制是提高疗效的关键[J]. 中国民族民间医药杂志，2013（3）：17.
[2] 国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草・蒙药卷[M].上海：上海科学技术出版社，2004：124.
[3] 罗布桑.蒙药炮制学[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，1989：24.
[4] 松林.蒙药学概论[M].呼和浩特：内蒙古教育出版社，2012：106.
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[6] 佟海英，呼日乐巴根，高娃，等. 蒙药孟根乌苏（水银） 炮制中存在的问题探讨[J]. 时珍国医国药，2013，24（8）：1921.
